政策助力中国创新药“加速跑”

　　近日，《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)对外发布。在业界看来，征求意见稿中有关创新药“预申报”机制、商业健康保险与基本医保“双目录”联动等内容，凸显了“真支持创新、支持真创新”的政策基调。

　　笔者认为，从药品审评审批的制度提速，到医保支付体系的多维扩容，中国创新药在政策推动下，迎来了“加速跑”的新阶段。

　　支付端时间窗口的压缩，是创新药“加速跑”最直观的体现。

　　回顾医保目录调整的演变，调整周期最长为8年。如今，国家医保目录已经建立了每年一调的动态调整机制。这使得新药从获批上市到纳入医保目录可以报销所需的时间，从5年左右缩短至1年左右，约80%的创新药在上市两年内便纳入医保支付范围。

　　不过，对于创新药企业来说，时间就是市场。以往，药品必须在6月30日前正式获批才能申报国家医保目录，错过这一次窗口期便需要等待下一年的医保目录调整，这让部分卡在医保目录调整窗口期的创新药错失了医保目录准入带来的市场机遇。

　　针对这一痛点，征求意见稿提出，“本方案正式发布之日前完成技术审评，但尚未获得正式批件的药品或适应症可预填报”。这意味着，政策允许符合条件的创新药在正式获批前，提前参与医保目录调整的相关准备工作，将上市与准入之间的“空窗期”进一步压缩。这也将使得创新药在获批后更快触达患者、兑现商业化预期。

　　如果说“预申报”解决的是速度问题，那么“双目录”联动解决的则是深度与广度问题。

　　国家医保是创新药支付的“压舱石”，但随着每年数十款乃至上百款高价值创新药上市，单一支付方的压力日益突出。2025年年末，我国首版商保创新药目录对外发布，19种药品纳入商保创新药目录，旨在打造多元支付体系。但药企参与商保创新药目录的积极性不高，担心后续因无法衔接医保;患者则面临商保覆盖面有限、赔付能力不足的问题。

　　根据征求意见稿，目录外药品申报条件增加三条，分别为“纳入《商业健康保险创新药品目录》(2025年)的药品”“2020年1月1日后国家药监部门附条件批准上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期间转为常规批准的新通用名药品(不含新适应症或功能主治)”“2020年1月1日(含)以后谈判准入的品种，因未能成功续约而被调出目录的，其首个同通用名药品于2021年1月1日至本方案印发之日期间获批上市的”。这三处调整，既适当拓宽了目录外药品的申报范围，也体现医保药品目录与商保创新药目录的衔接，增强企业参与申报商保创新药目录的积极性。

　　除了支付端，创新药的价格形成机制也在优化。今年4月份，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》提出，优化创新药等新上市药品首发价格机制。其中提及“对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定”。这表明，政策层面鼓励给予能够创造更大价值的创新药企更宽容、更稳定的定价空间。

　　征求意见稿的发布，再次向市场释放明确信号：政策持续“支持真创新”。同时也会用规则剔除掉缺乏临床价值的“跟随式创新”。对于企业而言，最理性的选择不是盲目追逐申报窗口期，而是沉下心来，面向未被满足的临床需求，开展差异化、高壁垒的真创新。

　　在“加速跑”的基础上，政策层面仍需支持创新药“跑得稳”“跑得远”。我们要清醒地看到，热门靶点同质化竞争依然存在;商业健康保险的覆盖面和赔付能力仍在培育期;部分创新药仍面临“进得了医保、进不了医院”的“最后一公里”难题。“加速跑”不是“百米冲刺”，更像是一场考验耐力的“马拉松”。

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