京津冀消协组织提醒：警惕CaHA跨界医美注射风险

　　近年来，羟基磷灰石(俗称CaHA)注射材料凭借再生填充特性，在医疗美容领域广受关注。部分医疗美容机构为追求利益，违规将骨科、口腔科专用的羟基磷灰石产品“跨界”用于面部注射，给消费者的身体健康带来严重隐患。近日，北京市消费者协会、天津市消费者协会、河北省消费者权益保护委员会(以下简称京津冀消协组织)联合发布提醒告诫，向医疗美容行业经营者和广大消费者明确合规边界，警示违规风险，守护医美消费安全。

　　京津冀消协组织指出，截至目前，我国经国家药监局批准上市的绝大多数羟基磷灰石产品，其适用范围明确限定于“非承重性骨缺损填充”或“牙槽骨缺损塌陷部位填充”等骨科、口腔科领域，并未批准用于面部软组织的医美注射。部分医疗美容机构将其用于面部软组织填充，已构成“超适应证使用”的违规行为。

　　针对上述乱象，京津冀消协组织提醒医疗美容行业经营者严格遵守《消费者权益保护法》《医疗器械监督管理条例》《医疗美容服务管理办法》等法律法规，切实履行主体责任，并提出具体要求：

　　严守法律红线，停止违规行为。严禁将《医疗器械注册证》适用范围不包含医疗美容(如面部注射)的羟基磷灰石等医疗器械产品用于相关项目。不得以任何话术对产品功效与安全性进行虚假或误导性宣传。

　　落实主体责任，强化内部管理。必须建立并执行严格的医疗器械采购、验收、储存与使用追溯制度。在采购时，必须查验并确保产品《医疗器械注册证》的“适用范围/预期用途”包含所开展的医疗美容项目。

　　尊重消费者知情权，规范服务流程。服务前必须履行全面告知义务，如实说明产品信息、适用范围、潜在风险等。必须签署内容完备的知情同意书，书写规范病历，并妥善保存产品信息、收费凭证等全过程记录。

　　开展自查自纠，主动消除隐患。立即对在库、在用相关产品进行排查，对不符合规定的产品予以封存、下架、停用，并依法依规处置，主动配合监管部门监督检查。

　　鉴于“跨界”注射行为的隐蔽性与危害性，京津冀消协组织向广大消费者发出安全提示：

　　主动核验产品“身份”，核查机构人员资质。在接受涉及羟基磷灰石的注射前，必须要求机构出示拟使用产品的医疗器械注册证原件或清晰复印件，重点核对适用范围是否包含要进行的注射部位。拒绝使用适用范围仅为骨科或口腔科的产品。同时，选择持有《医疗机构执业许可证》的正规医美机构，并核实操作医师是否具备《医师资格证书》和《医师执业证书》。

　　警惕营销话术，留存完整凭证。对“骨相填充”“齿科材料更安全平价”“独家骨性支撑技术”等模糊或替代性话术保持警惕。在接受服务前，逐项审阅并签署知情同意书，确保其中载明了产品名称、注册证号、适用范围等核心信息。索要并妥善保管病历、产品包装(可拍照)、收费票据、服务合同等全流程凭证。

　　依法理性维权，保护合法权益。如怀疑或发现使用了违规产品，或注射后出现异常反应，立即停止后续项目，及时前往正规医疗机构就诊。同时，立即向卫健等部门投诉举报，借助监管力量维护自身权益。

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